Canada's PMPRB - Moving Forward

Canada's PMPRB - Moving Forward

Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procdures Juin 2009 Mise en uvre : 1er janvier 2010 Direction des affaires rglementaires et de la liaison auprs des brevets Toronto, Ontario Le 17 juin 2009 Montral, Qubec Le 18 juin 2009 Aperu Introduction Lignes directrices et procdures Processus dexamen scientifique Tests relatifs au prix Examen du prix sur un march Mthodologie de la majoration

Nouvelle dfinition du PMNE Exigences en matire de rapport Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procdures Partie A cadre juridique Nouvelle section sur le cadre juridique Partie B Politiques Nouvelle section qui comprend les politiques du Conseil. Partie C Lignes directrices et procdures Harmonises avec le processus dexamen du prix Appendices 3 Modification de la terminologie sur le prix maximal non excessif Plus transparente Le Rglement prescrit la dclaration des prix moyens.

Nouveaux termes Prix moyen maximal potentiel (PMMP) Prix moyen non excessif (PMNE) 4 Plafond de prix de lancement pour tous les marchs : national, pharmacies, hpitaux, grossistes et provinces/territoires Selon le prix rel dans chaque march Prix moyen maximal potentiel (PMMP) Nous publierons le PMMP pour les nouveaux mdicaments brevets dans les rapports sommaires. Nous ne publierons pas le PMMP rajust selon lIPC. 5

Comparaisons des prix nationaux Nouvelle mthodologie de prix publics pour les mdicaments de comparaison dans le cadre des tests de prix. La clart et la prvisibilit des prix publics serviront dans les tests de prix (comparaison selon la catgorie thrapeutique et les tests de la relation raisonnable). La nouvelle mthodologie sapplique sans gard au fait que le mdicament de comparaison est vendu par le mme brevet ou un brevet diffrent. 6 Comparaisons des prix nationaux (suite) Six sources de prix seront consultes

Association qubcoise des pharmaciens propritaires (AQPP) IMS Health McKesson Canada Programmes de mdicaments de lOntario PPS Pharma Rgie de l'assurance maladie du Qubec (RAMQ) Pour chaque mdicament de comparaison cit, le prix public le 7 plus bas sera choisi. Le test de prix est effectu laide du prix rattach chaque mdicament de comparaison. Nouveau mdicament brevet XYZ en supposant une amlioration lgre ou nulle, et trois produits comparables dsigns en tant que mdicament de comparaison pour le test de la Comparaison selon la catgorie thrapeutique (CCT) Mdicament de comparaison A

8 AQPP IMS 2,00 $ 2,10 $ Mdicament de comparaison B 3,50 $ Mdicament de comparaison C 0,80 $ McKesson 3,20 $

PMO PPS RAMQ 2,50 $ 2,00 $ 3,00 $ 1,25 $ Test de la CCT pour le nouveau mdicament brevet XYZ Prix de transaction moyen (PTM)* Nouveau mdicament brevet XYZ Prix public 9 Mdicament de comparaison A

2,00 $ (RAMQ ou AQPP) Mdicament de comparaison B 3,00 $ (PMO) Mdicament de comparaison C 0,80 $ (IMS) * Pendant la priode de lancement, les PTM nationaux et propres un march ne peuvent excder le PMMP. Si les tests de CCT tablissant le PMMP, dans ce scnario, le PTM ne peut jamais dpasser 3,00 $. Prix internationaux accessibles au public Le Rglement sur les mdicaments brevets exige que les brevets fournissent les prix dpart-usine accessibles au public lorsquils remplissent le formulaire 2, bloc 5. Les prix confidentiels dlicats sur le plan commercial ne doivent pas tre inclus dans les rapports.

10 Utilisation de mdicaments brevets et non brevets en tant que mdicaments de comparaison dans les tests de prix Politiques et pratiques habituelles Tous les mdicaments de comparaison pivots sont valus par rapport aux tests de prix selon les Lignes directrices. Tout mdicament de comparaison, brevet ou non, vendu un prix excessif sont exclus. 11 Politique sur le remboursement des recettes excessives Rduction relle des prix en-de du PMNE de lanne prcdente. Une fois que les recettes excessives seront attnues par une rduction des prix, le PTM pourrait retourner au PMNE propre au march. Un engagement de conformit volontaire est ncessaire pour rembourser des recettes excessives qui se trouvent en de du seuil pour les enqutes pendant trois annes conscutives.

12 Exemple de remboursement en de des seuils denqute 13 N-PMNE N-PMT Ventes Recettes excessives Recettes excessives cumulatives Anne 1 10,00 $

10,20 $ 100 000 units 20 000 $ 20 000 $ Anne 2 10,20 $ 10,20 $ 100 000 units 0$ 20 000 $ Anne 3 10,40 $ 10,00 $

100 000 units -20 000 $ 0$ Lignes directrices et procdures 14 Processus de proposition pour de nouveaux mdicaments Production de rapports scientifiques 15 Aucune exigence rglementaire prcise, lexception du formulaire 1 et de la monographie de produit (ou de renseignements semblables ceux contenus dans la monographie). Processus de proposition pour de nouveaux mdicaments

Sources de donnes scientifiques 16 Proposition du brevet Recherche par le Centre dinformation sur les mdicaments (CIM) Recherche par les scientifiques du Conseil Recherche par les membres du Groupe consultatif sur les mdicaments pour usage humain (GCMUH) Autres experts (au besoin) Lexamen scientifique ne tient pas compte des renseignements sur les prix. Processus de proposition pour de nouveaux mdicaments Examen scientifique CIM

Experts Proposition du brevet Scientifiques du Conseil Membres du GCMUH GCMUH (majorit des voix) 17 Recommandation sur le niveau damlioration thrapeutique, les mdicaments de comparaison et les posologies Produits non soumis au GCMUH En gnral, les nouveaux mdicaments brevets sont soumis au GCMUH. Cependant, les nouveaux mdicaments brevets ci-aprs ne seront pas renvoys au GCMUH moins que le brevet prsente une proposition sur des amliorations thrapeutiques. o

o o o 18 Un nouveau mdicament qui reprsente un nouveau DIN dune forme posologique existante dun mdicament existant ou un nouveau DIN dune autre forme posologique dun mdicament qui se prte une comparaison avec la forme posologique existante selon lappendice 2 et dont lindication ou lutilisation est la mmes que celle du DIN existant; Le nouveau mdicament brevet est un produit combin dont chaque substance mdicamenteuse est vendue au Canada et possde la mme indication ou le mme usage; Le nouveau mdicament gnrique brevet est considr bioquivalent un produit de marque vendu au Canada par Sant Canada. Le nouveau mdicament gnrique brevet est une version dun mdicament de marque fabriqu sous licence et vendu au Canada. Dtermination de lindication ou de lutilisation principale Les Lignes directrices nont pas chang. Lindication ou lutilisation principale des mdicaments sera dtermine en fonction de lindication ou de lutilisation approuve pour laquelle le mdicament procure les bienfaits thrapeutiques les plus importants par

rapport dautres thrapies. Dans le cas o il ne semble pas y avoir une unique indication ou une utilisation approuve pour laquelle le nouveau mdicament brevet procure les bienfaits thrapeutiques les plus importants, lindication ou lutilisation approuve qui prsente le meilleur potentiel de vente sera celle qui soustendra la recommandation du niveau damlioration thrapeutique et le choix des mdicaments utiliser des fins de comparaison. 19 Niveau damlioration thrapeutique Mdicament constituant une dcouverte : Pour tre considr comme une dcouverte, le mdicament doit tre le premier produit vendu au Canada qui traite avec efficacit une indication particulire. Amlioration importante : Pour tre considr comme une amlioration importante, le mdicament doit offrir des bienfaits thrapeutiques largement suprieurs ceux des produits mdicamenteux existants vendus au Canada. Amlioration modeste : Pour tre considr comme une amlioration modeste, le mdicament doit offrir des bienfaits thrapeutiques modestes par rapport aux produits mdicamenteux existants vendus au Canada. Amlioration minime ou nulle : Pour tre considr comme une amlioration minime ou nulle, le mdicament doit offrir des bienfaits thrapeutiques minimes ou aucune amlioration par rapport aux mdicaments existants vendus au Canada. 20

Facteurs pris en compte dans la recommandation du niveau damlioration thrapeutique Facteurs principaux Efficacit accrue Rduction de lincidence ou de lampleur dimportantes ractions indsirables Les facteurs principaux auront le plus de poids. On en tiendra compte pour dterminer si le nouveau mdicament brevet constitue une dcouverte ou sil procure une amlioration importante, modeste ou minime ou nulle par rapport aux autres mdicaments vendus au Canada. 21 Facteurs pris en compte dans la recommandation du niveau damlioration thrapeutique Facteurs secondaires

Voie dadministration Commodit pour le patient Plus grande observance du traitement donnant lieu une plus grande efficacit thrapeutique Commodit pour les fournisseurs de soins Temps requis pour obtenir leffet thrapeutique optimal Dure habituelle du traitement Taux de succs obtenu Pourcentage defficacit sur la population traite conomies/vitement de cots lis aux incapacits On tiendra ensuite compte des facteurs secondaires. Ces facteurs secondaires peuvent dclencher lvaluation du niveau damlioration thrapeutique jusqu lamlioration modeste. Remarque : des facteurs comme le mcanisme daction, une nouvelle entit chimique et un profil pharmacocintique diffrent ne sont gnralement pas pris en considration, sauf sils occasionnent une plus grande efficacit et (ou) une rduction de lincidence ou de la svrit des ractions indsirables graves. 22

Mthodologie dvaluation du niveau damlioration thrapeutique Mthode axe sur les donnes probantes. La hirarchie des donnes sinspire du Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (voir lappendice 1 du Compendium). 23 Choix des mdicaments de comparaison Le GCMUH utilise le systme de classification anatomique thrapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de l Organisation mondiale de la Sant (OMS) pour la mthodologie sur ltablissement des statistiques concernant les produits mdicamenteux. Les mdicaments sont habituellement identifis au niveau du quatrime sousgroupe. Le GCMUH peut aussi choisir les mdicaments pour la comparaison dun autre sous-groupe ou dun sous-groupe suprieur.

24 Choix des mdicaments de comparaison Niveau damlioration thrapeutique Dcouverte Examins par le GCMUH 25 Mdicaments de comparaison Aucun Amlioration importante Mdicament par rapport auquel lamlioration est importante

Amlioration modeste Mdicament par rapport auquel lamlioration est modeste Amlioration minime ou nulle Mdicament comparable Sil ny en a aucun : mdicament suprieur Choix des mdicaments de comparaison Niveau damlioration thrapeutique Le GCMUH ne les examinera pas moins que la compagnie ne fasse des allgations

damliorations thrapeutiques dans sa proposition. 26 Mme ingrdient actif Mme indication ou utilisation Forme posologique identique ou comparable Rgime posologique identique ou comparable Mdicament de comparaison Mme ingrdient actif Mme indication ou utilisation Forme posologique identique ou comparable Produit combin Chaque substance

Bioquivalent gnrique Brevet gnrique Produit de marque Rgimes posologiques comparables Les Lignes directrices demeurent les mmes. Normalement, il ne seront pas plus levs que la posologie 27 maximale habituellement recommande dans la monographie de produit. La concentration la plus approprie sera choisie pour un rgime posologique recommand. Le rgime posologique tabli en fonction dun traitement sera utilis lorsquune indication vise une condition aigu. Un rgime quotidien (dose dentretien) sera utilis pour les conditions chroniques. Mdicaments en vente libre et les produits mdicamenteux pour usage vtrinaire la rception dune plainte, le CEPMB entreprendra lexamen

scientifique du mdicament en vente libre ou du mdicament vtrinaire en suivant la mme dmarche que pour les autres mdicaments brevets. 28 Processus de proposition pour un nouveau mdicament Communication des rsultats 29 la suite dune runion du GCMUH (environ une deux semaines aprs la runion). Les membres du Conseil procdent lexamen du prix. Les brevets ont loccasion de soumettre une nouvelle proposition. Tests du prix de lancement

Prix major en correspondance avec le degr damlioration thrapeutique. 30 Dcouverte mdiane des prix pratiqus dans les pays de comparaison Amlioration importante valeur la plus leve entre la valeur suprieure du test de comparaison du prix selon la catgorie thrapeutique (CCT) et le PMI Amlioration modeste valeur la plus leve entre le prix mdian de la valeur suprieure du CCT et le PMI, et la valeur suprieure du test de CCT Amlioration minime ou aucune valeur suprieure du test de CCT Tests des prix de lancement Mdicaments de comparaison Dcouverte Aucun

PMI Amlioration importante Mdicament par rapport auquel lamlioration est importante Plus lev entre Amlioration modeste Amlioration minime ou nulle 31 Tests de prix de lancement Niveau damlioration thrapeutique

Mdicament par rapport auquel lamlioration est modeste Mdicament comparable Sil ny en a aucun mdicament suprieur Sommet CCT et PMI Valeur la plus leve entre : Point mdian et valeur suprieure du test de CPCT Valeur suprieure du test de la CPCT / PMI Si on ne peut obtenir le rgime posologique Ou si le prix de comparaison est excessif, / PMI Valeur suprieure du test de CCT La moins leve entre la valeur infrieure du test de CCT et de le PMI Si l'on ne peut obtenir le rgime posologique ou si le prix de comparaison est excessif, PMI Tests du prix de lancement Niveau

damlioration thrapeutique Mme ingrdient actif Mme indication ou utilisation Forme posologique Identique ou comparable Rgime posologique Identique ou comparable 32 Mdicament de comparaison Mme ingrdient actif Mme indication ou utilisation Forme posologique identique ou comparable Test de prix de lancement Test de la RR si le rgime Posologique est le mme Test CPCT si le rgime Posologique est diffrent

Produit combin Chaque substance Test CPCT (somme des composantes) Bioquivalent gnrique Brevet gnrique Produit de marque Test de la RR Test de la relation raisonnable (RR) Clarifier le langage Modification au test 2 Test mme si la pente est nulle. Adapt au cas o il ny aurait que des intersections ngatives sur laxe des ordonnes.

Test 3 Maintien du prix pour une nouvelle faible concentration au prix de la concentration forte existante. 33 Test de la comparaison du prix au Canada avec le prix international plus lev (CPCPIPE) Le test de la CPCPIPE est men auprs de tous les brevets : lchelon national; pour les clients de pharmacies et dhpitaux; dans chaque province et territoire. Le test ne sapplique pas aux grossistes. 34 Test de la comparaison selon la catgorie thrapeutique internationale (CCTI) Pas un test de prix principal titre informatif uniquement

Prix mdian mis au premier plan Deux mthodes Mthode linaire par catgorie Mthode du calcul proportionnel Seuls les mdicaments gnriques des compagnies qui vendent des mdicaments au Canada sont inclus. 35 Critres denqute Le prix de transaction moyen national ou tout prix de transaction moyen du march dun mdicament brevet excde le PMMP pendant la priode de lancement par plus de 5 %. Le prix de transaction moyen national dun mdicament brevet existant dpasse le PMNE national de plus de 5 %. Les recettes excdentaires (calcules lchelle nationale) pour un mdicament brevet nouveau ou existant sont de lordre de 50 000 $ ou plus. 36

Examen du prix sur un march Intention de la loi garantir les prix dans un march ou un march pertinent Au lancement : Les PTM nationaux et propres un march feront lobjet dune enqute sils dclenchent critres. Aprs le lancement Surveillance du PTM national Examen de marchs prcis uniquement si le PTM national dclenche les critres denqute. Marchs auxiliaires Pharmacies, hpitaux, grossistes Provinces/territoires

Les recettes excdentaires sont calcules lchelle nationale. 37 Examen du prix sur un march priode de lancement En supposant que la valeur suprieure du test CPCT est de 12 $ et que celle du test CPCPIPE est de 15 $. N-PTM An 1 10,80 $ G-PTM 11 $ P-PTM 11,40 $ H-PTM 10 $ PMMP 12 $ En supposant que la valeur suprieure du test CPCT est de 12 $ et que celle

du test CPCPIPE est de 10 $. N-PTM An 1 10 $ G-PTM 11 $* P-PTM 10 $ H-PTM 9$ PMMP 10 $ *Le test de la CPCPIPE ne sapplique pas aux grossistes; le prix nest pas excessif. Examen du prix sur un march mdicament existant (inspir du deuxime exemple de la diapositive prcdente) N-PTM

An 1 An 2 10 $ PMMP 10 $ G-PTM PMMP 11 $ 12 $ N-PMT NPMNE G-PTM G-PMNE

10,20 $ 10,20 $ 11,22 $ 11,22 $ P-PTM PMMP H-PTM 10 $ 9$ PPMNE H-PTM 10,38 $ 10,20 $ 9$ 10 $

P-PTM PMMP 10 $ HPMNE 9,18 $ N-PMT = N-PMNE aucun examen du prix au niveau des auxiliaires An 3 10,47 $ 10,40 $ 11,44 $ 11,44 $ 10,80 $ 10,40 $ 9,18 $ 9,18 $ N-PMT > N-PMNE, dclenche une enqute, examen du prix au niveau des

marchs. Le prix en pharmacie semble excder les lignes directrices. Il doit tre rduit. Les recettes excessives sont calcules selon le N-PTM et le NPMNE. Mthodologie de la majoration Si laugmentation du prix est uniquement attribuable la fin ou la rduction dun avantage, le brevet ne peut effectuer les augmentations permises selon lIPC. Type davantage 40 Doit se conformer au p. 4(4) ou 4(5) du Rglement les avantages sentendent de la rduction du prix offerte sous forme de promotion, de rabais, descomptes, de remboursements, de biens gratuits, de services gratuits, de cadeaux ou de tout autre avantage de semblable nature.. . Mthodologie de la majoration Preuve dun avantage Le type de preuve (p. ex. entente ou contrat, besoin de donnes) nest pas prcis pour permettre une certaine souplesse tant donn que la mthodologie est nouvelle. Cependant

41 Il faut prouver que le bnficiaire savait quil recevait un avantage dont tous les clients ne profitent pas. Besoin de prciser le type et la valeur des avantages, ainsi que le moment et la manire dont il a t offert. Besoin de fournir une preuve de la fin ou de la rduction des avantages. Besoin de prciser si le bnficiaire reoit encore dautres avantages. Mthodologie de la majoration Prix Sil y a preuve davantage, le PTM du march pourrait augmenter jusquau PMNE le plus lev dun autre march. Justification

42 Supprime les moyens de dissuasion doffrir des avantages. Mthodologie de la majoration N-PTM An 1 10 $ N-PTM PMMP $12.00 N-PMNE G-PTM 10 $ G-PTM PMMP $12.00 G-PMNE P-PTM 10 $

P-PTM PMMP $12.00 P-PMNE An 2 8,10 $ 10,20 $ 10,20 $ 10,20 $ 6,00 $ 10,20 $ An 3 8,20 $ 8,20 $

10,40 $ 10,40 $ 6,00 $ 6,20 $ An 4 10,60 $ 8,40 $ 10,60 $ 10,60 $ 10,60 $ 6,40 $ N-PTM > N-PMNE, dclenche une enqute, examen du prix au niveau des marchs. Le prix en pharmacie semble excder les lignes directrices. Les

preuves requises pour avoir recours la mthodologie de la majoration sont fournies. Le prix en pharmacie nest pas excessif, puisquil est le mme que le G-PMNE. 43 Rtablissement du PMNE Mdiane des prix internationaux intrimaire si les pays de comparaison sont trop peu nombreux; peut tre revue si le mdicament est vendu dans cinq pays ou aprs trois ans. Reconnaissance du cot de fabrication et de marketing possible 44 p. ex. une fois lavis de conformit (AC) obtenu aprs la vente du mdicament en tant que nouveau mdicament de recherche, au moyen dune demande dessai clinique, ou dans le cadre du Programme spcial daccs (PSA) Exigences en matire de rapport 45

Formulaire 1 Renseignements identifiant le mdicament (format lectronique, y compris la monographie de produit) 46 Information chance Loi sur les brevets Rgle ment Identit du mdicament, du brevet et des brevets Premire occurrence entre : 80(1)a)

sept (7) jours aprs la date de 80(2)a) lmission du premier AC sept (7) jours aprs la date de la premire vente au Canada 3(1) 3(2) 3(3) Mise jour de linformation sur le mdicament ou le brevet Dans les trente (30) jours aprs toute modification de linformation 3(4) Formulaire 2 Renseignements identifiant le mdicament et renseignements sur son prix (format lectronique) 47

Information chance Loi sur les brevets Donnes sur les prix et les ventes du mdicament vendu chaque catgorie de client (H, P, G, O) par province ou territoire Prix dpart-usine publiquement disponible, applicable chaque catgorie de client au Canada et dans les 7 pays cits dans le Rglement. Lorsquun mdicament est 80(1)b) mis en vente pour la premire 80(2)b) fois au Canada, au plus tard trente (30) jours aprs le

premier jour des ventes. Chaque anne Le 30 juillet ou avant (priode de dclaration du 1er janvier au 30 juin) Le 30 janvier ou avant (Priode de dclaration du 1er juillet au 30 dcembre) Rgle ment 4(1)e) 4(2) et (3) 4(1)f) O trouver les formulaires dans le site Web du CEPMB 48 Processus dtablissement de rapports Les modles des blocs 4 et 5 du formulaire 2 propres chaque compagnie

49 sont envoys au brevet environ 45 jours avant lchance pour la soumission des rapports. Dfaut de produire Lettre avisant le brevet 7 jours pour fournir les renseignements manquants Ordonnance du Conseil Les donnes soumises par le brevet passent par le systme de vrification lectronique du CEPMB. Rapport derreur produit Les rapports sur ltat de conformit sont produits environ 45 jours aprs lchance de soumission des donnes. Prochain rapport : petit rappel Le formulaire 2 doit tre rempli avec les donnes de janvier juin 2009, et tre prsent au

50 plus tard le 30 juillet 2009. Ne pas oublier les pages couvertures, c.--d. bloc 1, 2 et 3 et la signature lectronique Blocs 4 et 5 Concentration par unit, forme posologique : suivre le modle DIN, concentration par unit, la forme posologique doivent tre les mmes dans les deux blocs Format demballage : attention lunit dans concentration/unit pour dterminer le format demballagela taille de lemballage Bloc 5 Nom gnrique : attention aux fautes dorthographe Le prix-dpart usine du Canada doit galement tre prcis le bloc 5. Le prix dpart-usine pour les autres pays doit tre inscrit dans la devise du pays en question. Ne jamais commenter directement sur le formulaire : joindre un autre document (en format Word ou courriel) Communication avec les membres du Conseil Demandes de renseignements au personnel du CEPMB Lignes directrices : Ginette Tognet Tl. : 613-954-8297

Examens scientifiques et du prix de lancement : Catherine Lombardo Tl. : 613-952-7620 Courriel : [email protected] Enqutes : agent de rglementation attitr cette enqute Formulaire 3 : Lokanadha Cheruvu Tl. : 613-954-9812 Toute autre question : 1-877-861-2350 51 Courriel : [email protected] Formulaires 1 et 2 : Beatrice Mullington Tl. : 613-952-2924

Courriel : [email protected] Courriel : [email protected] [email protected]

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