Global Regulation & Nomenclature of Medical Devices

Global Regulation & Nomenclature of Medical Devices

UDI ve GMDN (Kresel Medikal Cihaz Nomeklatr) Mark Wasmuth Genel Sekreter GMDN Kuruluu indekiler

GMDN ve GHTFnin gemii GMDN kodlarnn gelitirilmesi GMDN Kapsam GMDNyi kim ne iin kullanr? GMDN veri yaps GMDN veri tabannn kullanlmas GMDN ve UDI Uyum ve salama ihtiyac Dzenleyici ilke ve yaklamlarn tutarl uygulanmasn salar. Dzenleyici sistemin verimni ve etkinliini iyiletirir.

Dublikasyonu azaltr. Zaman ve maliyeti makul hale getirir. Yeni rnlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine olanak salar. Saydamlk yaratr. Dzenleyici programlarn aadaki hususlar Mevcut uluslar aras standartlarn kullanlmas Bunlarn geliimine proaktif etki salama lgililerle danma Kresel Uyum Salama Grev Gc 1992 ylnda kurulmu gnll bir gruptur. Kurucu yeler : ABD, AB, Kanada, Avustralya, Japonya

Dzenleyicilerle sanayi arasnda ortaklk Aadaki kurulularla balant: Asya Uyum Salama alma Grubu (AHWP) Dnya Salk rgt (WHO) Pan Amerikan Salk rgt (PAHO) Uluslar aras Standartlar Kuruluu (ISO) GHTFnin Amalar

Dzenleyici yaknsamalar tevik etmek Yenilikleri tantmak Ticareti kolaylatrmak Bilgi dei toku forumu alma gruplar kurmak Daha fazla bilgi iin www.ghtf.org Kresel Nomenklatrn Rol

Kresel Medikal Cihaz Nomenklatr GHTF dzenleyici Modeli iin tek Nomenklatr Tanmlarla birlikte genel terimler salar Dzenleyiciler ile dierleri arasnda etkin bilgi alverii salar Veri analizi hasta emniyetini destekler Nomenklatr 1993 ncesi Dzenlemede tutarllk yok (1990 ncesi) Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve dnyann pek ok dier lkesinde ok az dzenleme vardr veya hi dzenleme yoktur. Sonu = Global prosedrleri inceleme inisiyatifi

Brkselde Konferans(Gz 1991) Mevcut MD nomenklatrlerini ortaya karmak Sonu = Sonu yok! Tokyada GHTF nin ilk resmi toplants (1993) Dzenlemeler iin referans olarak ISO 9001 kullanarak ve Kalite Sistemlerinin kullanmn tantarak GMPye tutarlk bir yaklam oluturmak. Kresel Nomenklatr tanmlamasna olan ihtiya GMDN Kaynak Nomenklatr Tesis edilmi Nomenklatrde ana hat verileri uyarland:

ECRI - UMDNS FDA - Procodes ISO 9999 EDMA JFMDA NKKN GMDN Gelitirme 1993 2011 Uluslar aras standart yaps ISO 15225:2000 olarak sonuland ISO 15225:2010 olarak gncellendi imdiye kadarki geliimler:

18,933 Tercihli terim 1,980 Ortak terim (Cihaz zellikleri) 16 Kategori (Kapsam) 23 dile evri (devam ediyor) Web-tabanl eriim GMDN Kategorileri (Kapsam) 1. 2.

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Aktif olarak yerletirilebilen cihazlar Anestezi ve solunum cihazlar Diilik cihazlar Elektromekanik medikal cihazlar Hastane donanm n-vitro tehis cihazlar Aktif olmayan yerletirilebilen cihazlar Oftalmik ve optik cihazlar Tekrar kullanlabilen cihazlar Tek kullanmlk rnler Engelli kiiler iin yardmc rnler Tehis ve terapi radyasyon cihazlar Tamamlayc terapi cihazlar

Biyolojik olarak tretilen cihazlar Salk bakm kolaylk rnleri ve uyarlamalar Labaratuvar ekipmanlar GMDNnin Kullanlmas rnler bir lkede tescil edildii zaman, Medikal Cihaz Dzenleyicisi tarafndan GMDN istenir. UDI kullanm, GMDN zerinde standartlatrma yapmamz gerektirir. GMDN ayrca kendi envanterlerine referans olarak hastaneler tarafndan kullanlr. Hkmetler medikal rnlerdeki harcamalar analiz etmek iin GMDN kullanrlar. AB, medikal cihaz arzalar hakknda bilgi

toplayan bir veri al veri sistemi (EUDAMED) gelitirmektedir. EUDAMED Avrupa Komisyonu, tm Avrupa Birlii dzenleme kurulular + EFTA lkeleri arasnda raporlama linki tesis etmek iin Avrupa Medikal Cihazlar Veri Taban (EUDAMED) gelitirmeye balamtr. EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birlii ye lkelerindeki yetkili makamlar arasnda Medikal cihazlar hakkndaki Avrupa Birlii Direktiflerinin uygulanmas ile ilgili yasal bilgileri dei toku etmek iin kullanlan bir bilgi sistemidir..

Fazla bilgi iin EC web sitesine bakn Nomenklatrn kullanm Aadaki lkeler rn tescili iin GMDN kullanm gerektirmektedir :

Avustralya Japonya (Yerel deiken) Italya Yunanistan Polonya ek Cumhuriyeti Trkiye Hrvatistan Peru Mozambik

Dier lkeler planlama yapmakta veya kullanm srecinde olup, bylece gei dneminde olduumuzu syleyebiliriz. GMDN lkelere gre yeler 2009 lkeye gre retici / Deer EUR USA UK Germany Switzerland France Italy 119400; 35%

Japan Denmark Belgium Netherlands Australia Norway Ireland 41945; 12% 34850; 10% Sweden Korea South Canada

China Other GMDN Tercih edilen terim yaps Terim Ad Boaltlmayan kan toplama tp IVD, EDTA Kod 57900 Tanm

Antikoaglan etilenediyaminetetraasetik asit ieren, bir tka ile mhrlenmi, boaltlmayan steril cam veya plastik bir tptr (EDTA). Analiz ve veya dier aratrmalar iin kan almak, korumak ve veya tamak iin kullanlr. Bu tek kullanmlk bir rndr. GMDN Structure GMDN ok hiyerarili bir sistemdir. Tercihli terimler dz olup, birden fazla hiyerari oluturmak iin kullanlan ortak terimlere (rn zellikleri ve yksek dzeyli terimler) baldr.

Kolektif terimler konu grubuna gre arama yapmaya olanak salar. CTler rn zelliine gre GMDN analizine olanak salar. GMDN Collective Term Structure Using GMDN (website access) Using GMDN (searching for terms) Using GMDN (selecting the term) Using GMDN (multi-lingual display)

GMDN ve UDI GHTF (FDA ncln izleyerek) UDI ve UDI veri tabanlar (Ana veri) hakknda klavuz hazrlamaktadr. GMDN aadaki husus iin seilen nomenklatrdr Ana verinin paras (etiket zerinde olmayan) reticilerin yapaca iler: Srasna gre ana verilerinizi aln UDI ve GMDN kodlarn ynetin (devam ediyor) Verileri yaynlayn (ihtiya duyulduunda)

GMDN ve UDI likisi Cihaz tipi = UDI Genel cihaz grubu = GMDN Hudson Hudson 1234567890 1234567890 Brooks 2234567890

Woods 3234567890 zet Daha fazla retici, dzenleyici ve hastane tarafndan kullanlmaktadr. lgili taraflarn gereksinimlerini karlamak iin gerekli ayrnt ve aralara sahiptir. reticinin yeni terim isteklerini takiben veri taban gnlk olarak gncellenir ve deiiklikler kullanclara bildirilir. Sorular?

Recently Viewed Presentations

  • Calculus 2.4 - UH

    Calculus 2.4 - UH

    The slope of a line is given by: The slope at (1,1) can be approximated by the slope of the secant through (4,16). We could get a better approximation if we move the point closer to (1,1). ie: (3,9) Even...
  • L I S P (Pl 실습)

    L I S P (Pl 실습)

    인공지능 PROLOG 목차 Prolog 소개 Constants Variables Compound Terms 기본문 Rules SWI-Prolog relations.pl Interpreter의 사용 변수를 이용한 질문 Rule을 이용한 질문 Operators Lists List Predicates findall, bagof, setof Problem solving (predicate) Problem solving (predicate) (cont.) 숙제
  • Najss&t veut dire les choses considres comme impropre

    Najss&t veut dire les choses considres comme impropre

    Najàss&t veut dire les choses considérées comme impropre par la Chariat Rend les autres choses impropres par contact Une chose Najis rend une autre chose
  • Workshop: Bishop's High School Tobago Developing an ...

    Workshop: Bishop's High School Tobago Developing an ...

    An assessment is a machine for reasoning about what students know, can do, or have accomplished, based on a handful of things they say, do, or make in particular settings.
  • Rethinking Jesuit Business Education: Paradigms of Business ...

    Rethinking Jesuit Business Education: Paradigms of Business ...

    Tahoma Arial Wingdings 2 Calibri Wingdings Times New Roman Equity 1_Equity 2_Equity 3_Equity 4_Equity Bitmap Image Rethinking Jesuit Business Education: Paradigms of Business Justice and Business Faith Ozzie A. J. Mascarenhas S.J. Charles H. Kellstadt Professor of Marketing Director: Graduate...
  • Ice Hockey - gjgt

    Ice Hockey - gjgt

    Ice Hockey Beginning of icehockey NHL History of ice hockey in Czechoslovakia Ice hockey in Slovakia Icehockey in Banska Bystrica Ice hockey equipments The game Ice hockey rules Players skills Beginning of ice hockey Hockey is a team sport played...
  • Bytes and Bias: Understanding Net Neutrality

    Bytes and Bias: Understanding Net Neutrality

    Time and Tide… An Update on High Speed Connectivity in the UK Ian M. Kenway Informatics Research Group Seminar 4 March 2013
  • Anatomy: Frequency Table -Quantitative

    Anatomy: Frequency Table -Quantitative

    6) Optional columns may include the Cumulative Frequency (cf), which is a running sum of the frequency column and the Cumulative Relative Frequency (crf), which sums the relative frequency column. These two columns are useful in determining amounts in the...